衡水市饶阳县市场监督管理局27日发布行政处罚决定书饶市监处罚〔〕51号。饶阳医林中西医诊所使用过期“医用帽”被罚款元。

当事人：饶阳XX中西医诊所

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：XXXXXX

经营场所（住所）：饶阳县XX西路XX号XX局办公楼下

法定代表人（负责人、经营者）：赵X

身份证件号码：XXXXXXXXXXXX

年3月14日，执法人员对饶阳XX中西医诊所，进行日常监督检查时发现，该诊所医师佩戴的“医用帽”（生产日期年10月24日，有效期二年），已过期失效。本局于当日予以立案调查，并依法实施扣押行政强制措施。执法人员对赵X进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。年3月16日案件调查终结。

经查：饶阳XX中西医诊所于年1月10日从河北得健堂医药科技有限公司购进一次性使用“医用帽”（商品名称：“医用帽”，生产许可证编号：豫食药监械生产许号，生产企业：新乡市大方医疗器械制造有限公司，生产日期1024，有效期二年）1包，规格：20个/包，购进单价为0.3元/个。至执法人员现场检查时，上述批次一次性使用“医用帽”在年10月23日过期失效后，该诊所已使用了7个，本案过期医疗器械货值金额共计6元，当事人的行为构成使用过期医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件、负责人赵X的身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

2、现场笔录1份、现场检查照片2张，证明该诊所正在使用过期医疗器械的事实；

3、对负责人赵X的询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

4、饶阳XX中西医诊所购进票据1份，证明当事人购进医疗器械的数量及金额；

5、饶阳XX中西医诊所供货者资质1份，证明当事人购进医疗器械的渠道。

本局于年3月17日向饶阳XX中西医诊所负责人赵X直接送达了《行政处罚告知书》饶市监罚告[]47号，告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。饶阳XX中西医诊所负责人赵X在法定期限内未向本局提出陈述、申辩，也未提出举行听证的要求。

本局认为，《医疗器械监督管理管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，应当给予当事人没收违法使用的医疗器械并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

综合考虑违法行为事实、性质、情节以及当事人主观过错等因素，参照《河北省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第二项、《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形的规定，当事人具有从轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收过期一次性使用医用帽13个；

2.罚款元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至河北财政非税收入收缴代理银行（代收机构名称：中国建设银行股份有限公司饶阳支行，
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