由金诚同达高级合伙人蔡军祥律师团队编写

本期摘要

热点案例

厦门宏泽平商贸公司在酵素梅里添加泻药被罚没万元

中美艾尔公司产品质检不合格被处罚万元

美国结束对诺华Zolgensma违规篡改数据行为的调查

国家反垄断局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位处罚3.亿元

修正药业旗下药房签发空头支票被央行处罚

饶阳博安堂药房销售药品未明码标价被处罚

山东幸福人医药连锁等4家单位因未取得证照擅自开展诊疗活动及卫生问题被处罚

重要法律政策

4月30日全国人大：《动物防疫法（修订草案）》

4月30日全国人大：《生物安全法（草案）（二次审议稿）》

4月28日国家医疗保障局：《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》

4月25日商务部、海关总署、市场监管总局：《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》

4月23日药监局、卫健委：新版《药物临床试验质量管理规范》

4月21日商务部：《关于推广上海市24条稳外资新措施的函》

4月15日市场监管总局：《外商投资企业授权登记管理办法（征求意见稿）》

4月14日药监局：《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

4月3日药监局：《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

4月3日药监局：《关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》

PARTⅠ

热点案例

01

厦门宏泽平商贸公司在酵素梅里添加泻药被罚没万元

案件主体：厦门宏泽平商贸有限公司

基本案情：在酵素梅产品中添加泻药成份，被罚没款万元

近日，厦门思明法院公开审理了厦门宏泽平商贸有限公司不服厦门市市场监管局作出的行政处罚决定而提起的行政诉讼。据悉，被处罚人宏泽平公司在委托A公司和B公司生产的三类酵素产品中添加了匹克硫酸钠，即一种食品禁用的泻药成份。

经审查，厦门市市场监管局对宏泽平公司作出行政处罚决定:没收违法所得元，并处货值金额三十倍即元罚款，同时吊销食品经营许可证，对法定代表人刘某某列入食品生产经营者“黑名单”等。法院经审理，认为上述处罚定性准确、处罚恰当，驳回原告诉讼请求。

案件结果：厦门市市场监管局对宏泽平公司作出罚没款万元、吊销食品经营许可证等行政处罚决定，法院支持该行政处罚决定。

??《食品安全法》第条规定，用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的,可能被处以没收违法所得、违法产品、并处高达货值金额30倍的罚款等行政处罚。

02

中美艾尔公司产品质检不合格被处罚万元

案件主体：中美艾尔(北京)国际生物医药技术有限公司

基本案情：因公司产品“铅项目检验结果不符合产品标识的执行标准，且公司提供不实的批生产记录”被北京市通州区市场监督局给予行政处罚

日前，北京市通州区市场监督局在现场检查中发现，中美艾尔公司产品“万寿草牌灵芝孢子粉颗粒(无糖型)”铅项目检验结果（1.20mg/kg）超出产品标识企业标准（≤0.3mg/kg）（国家标准为≤2mg/kg），因此认定中美艾尔公司上述产品标签、说明书含有虚假内容。同时，公司还曾向市场监管部门提交不实的“批生产记录”，并因此受到了从重处罚。

针对上述问题，通州区市监局对中美艾尔公司给予行政处罚，没收涉案产品盒；没收涉案产品的违法所得元，并处货值金额9倍罚款元，合计1695元。该案经通州区政府复议以及两级法院审查均支持通州区市监局的处罚决定。

处罚结果：对中美艾尔公司给予1695元行政处罚。

??公司在产品生产中，除了要达到国家规定的相关标准外，还应当注意是否与自身编制的产品标签、说明书内容相一致，否则可能被认定产品标签、说明书含有虚假内容而被处罚。

03

美国结束对诺华Zolgensma违规篡改数据行为的调查

案件主体：诺华Zolgensma

基本案情：诺华因基因疗法Zolgensma数据操纵问题曾被FDA调查，目前FDA已经结束该项调查并称不会进行处罚。

Zolgensma作为全球首个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法，于年5月获得FDA批准。但19年下半年，FDA却指出诺华提交的申请中含有篡改数据，且在该项目获得批准一个月后才通知有关机构。对此，FDA对诺华展开了调查。

然而，在开展为期7个月的调查后，FDA表示尽管发现诺华存在违规行为，但该违规行为没有达到采取处罚措施的最低限度，因此目前将不对诺华此次违规行为进行处罚。

涉案公司诺华承诺，未来如果出现与药物申请相关的数据完整性问题的可信指控，将在五个工作日内告知FDA。

案件结果：FDA将检查结果归类为“VoluntaryActionIndicated（自愿采取措施进行改进），目前不针对诺华此次事件进行处罚。

??尽管此次诺华经调查没有达到FDA的处罚结果，但相关新闻的曝光也对诺华及其产品产生了一定的负面影响。尽管本案是美国案例，但是对药企确保在中国进行药物申报数据的真实性也起了警示作用。

04

国家反垄断局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位处罚3.亿元

案件主体：山东康惠医药公司、潍坊普云惠医药公司、潍坊太阳神医药公司

基本案情：互相串通以不公平价格销售商品、并要求进货客户搭购指定药品，被反垄断局处罚3.亿元

年4月9日，国家市场监管总局反垄断局对山东三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，对3家企业罚没款共计3.亿元。

根据调查显示，涉案的三家公司关系紧密、相互不独立，且分工协作、密切配合，共同实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为。针对“不公平的高价销售商品”行为，“当事人控制中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场后，以不公平的高价对外销售注射用葡萄糖酸钙原料药，获得了高额垄断利润”。针对“附加不合理交易条件的垄断”行为，“当事人强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给当事人，或者作为当事人的代工厂，按照当事人的指令销售葡萄糖酸钙注射液”。

此外，有关机关开展反垄断调查时，涉案公司拒绝提供有关材料、信息，隐匿、销毁、转移证据，阻碍调查工作开展，执法机关此前已经对妨碍调查的相关人员作出了行政处罚决定。

处罚结果：行政机关对3家企业罚没款共计3.亿元的处罚决定，并对妨碍调查的公司员工进行了罚款等处罚。

??本案是国家反垄断局公布的一件大案要案。该案件的性质严重不仅仅在于实施了违法价格垄断行为，更体现在其不配合反垄断调查的恶劣程度，这很大程度导致三家企业遭受巨额罚款，而且相关违法人员也受到个人处罚。因此，相关企业如果受到反垄断调查，应尽最大努力配合调查，从而达到减轻或免除处罚的目的。值得一提的是，在多年前某医疗器械巨头也是因为严重不配合反垄断调查，导致企业被罚上亿元人民币。

05

修正药业旗下药房签发空头支票被央行处罚

案件主体：大连修正堂药房连锁经营有限公司

基本案情：签发空头支票违反中国人民银行监管规定被处以罚款元

根据中国人民银行网站近日公布的行政处罚决定，大连市中心支行对大连修正堂药房连锁经营有限公司签发空头支票的违法行为处以罚款元。

据悉，修正堂药房是一家隶属于修正药业集团的医药连锁机构，主要从事药品、保健品及医疗器械的销售，产品包括中成药、西药、保健食品、一类二类医疗器械、消毒用品等。此前，修正堂也曾因口罩未明码标价、私连网线、药品购销存不符、涉嫌销售伪劣药品等被处罚。

处罚结果：央行大连市中心支行对大连修正堂药房处以罚款元。

??年8月1日，中国人民银行下发《中国人民银行关于优化空头支票违规行为综合治理工作的通知》，在全国范围内开展空头支票违规行为综合治理，包括签发与预留银行印鉴不符的支票。

06

饶阳博安堂药房销售药品未明码标价被处罚

案件主体：北京博安医药有限公司饶阳博安堂药房

基本案情：销售药品未明码标价

跟据衡水市人民政府网站近日发布的行政处罚决定书，饶阳县市场监督管理局执法人员于年3月对北京博安医药有限公司饶阳博安堂药房进行监督检查时发现在该店经营场所东面靠墙货架上面第一层正在销售的辛芳鼻炎胶囊、第三层正在销售的肤痒颗粒，无商品标价签，未明码标价。根据《价格法》的相关规定，经营者销售、收购商品和提供服务应当明码标价并对必要的商品信息和情况作出说明。

处罚结果：饶阳县市场监督管理局决定作出罚款元的行政处罚。

??药品作为被严格监管的产品，药房在陈列销售时务必要按照《价格法》的规定明码标价，避免不必要的行政处罚。

07

山东幸福人医药连锁等4家单位因未取得证照擅自开展诊疗活动及卫生问题被处罚

案件主体：山东幸福人医药连锁等4家单位

基本案情：未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动、卫生情况不符合要求等问题被处罚

根据滕州市卫生健康局近日发布的《滕州市卫生健康行政处罚案件（3.30-4.5）》显示，1）山东幸福人医药连锁有限公司、滕州中和堂医药零售连锁有限公司东郭药店因未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动分别被处以罚款元；2）滕州马某某内科诊所因未将医疗废物置于专用包装容器内，被处以警告和元罚款；3）滕州董某某内科诊所存在使用未取得限制使用级抗菌药物处罚权的人员开具限制使用级抗菌药物处方的违法行为被警告。

处罚结果：各单位被处以警告及罚款-元不等。

??《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。违反上述规定由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

PARTⅡ

重要法律政策

4月30日全国人大：《动物防疫法（修订草案）》

修改的主要内容涉及以下七个方面：一、完善动物疫病防控方针；二、完善对非食用性利用野生动物实行严格审批和检疫检验制度；三、完善动物防疫责任制度；四、完善动物防疫管理制度；五、完善兽医队伍管理制度；六、完善保障措施；七、法律责任。

4月30日全国人大：《生物安全法（草案）（二次审议稿）》

1)完善分类管理制度，明确根据对公众健康、工农业、生态环境等造成危害的风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。

2)明确开展生物技术研究、开发活动应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范，进行风险类别判断，及时采取应对措施。

3)对实验室生物安全管理、人类遗传资源与生物资源安全管理等作出规定，并明确了法律责任。

4月28日国家医疗保障局：《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》

1)基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》），按通用名进行管理。符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

2)纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的相关药品，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

3）建立目录内药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定。

4月25日商务部、海关总署、市场监管总局：《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》

1)加强非医用口罩出口质量监管，自4月26日起出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

2)规范医疗物资出口秩序，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

4月23日药监局、卫健委：修订版《药物临床试验质量管理规范》

1)药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

2)申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。

4月21日商务部：《关于推广上海市24条稳外资新措施的函》

1)从落实国家扩大开放政策、加强外商投资促进工作、提升投资便利化水平、强化外商投资保护等四个方面，提出24条稳外资措施，有助于对冲疫情影响，持续营造开放、便利的投资环境，进一步吸引和稳定外资。

2)要提高涉及外资政策透明度，制定出台涉及外资的行政规范性文件时，加强合法性审核，并事先征求外资企业、相关商协会的意见建议。

4月15日市场监管总局：《外商投资企业授权登记管理办法（征求意见稿）》

1)外商投资企业的登记注册，由市场监管总局或者其授权的地方人民政府市场监管部门依法办理。

2)市场监管总局对被授权局在外商投资企业登记管理工作中存在的违反法律法规、超越被授权范围等情形以及违反本办法其他规定的，可以做出“撤销部分或全部授权”等五种处理。

4月14日药监局：《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

1)在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点
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